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작성일 : 13-02-20 15:39
안전한 의약품을 위한 생식·발생독성시험
 글쓴이 : 마더리스크
조회 : 2,438  

안전한 의약품을 위한 생식·발생독성시험
 
식품의약품안전청
특수독성과
 
안전하고 효과가 좋은 의약품의 개발은 질병으로 고통받고 있는 모든 이들에게 가장 기쁜 소식이 아닐 수 없습니다. 식품의약품안전청(이하 식약청)의 역할은 바로 좋은 치료제이면서 안전성이 확보된 의약품이 소비자에게 제공될 수 있도록 하는 것입니다. ‘안전성’과 ‘유효성’, 이 두 마리 토끼를 잡기 위해 제약회사에서는 수 년간 길게는 수 십년간 연구·개발에 투자합니다. 그리고 식약청은 혹시라도 있을지 모르는 의약품 사고를 사전에 막기 위해 제약회사에서 만들어낸 의약품에 대한 연구·개발 결과를 토대로 심사하고 의약품의 시판을 허가합니다.
 
식약청에 의약품 허가를 받기 위해서 제출하는 자료는 해당 의약품의 주성분에 대한 기원 또는 개발경위에 관한 자료에서부터 품질, 안정성, 독성시험, 약리작용, 임상시험, 외국 현황 등등 해당 의약품의 분류에 따라 매우 다양합니다. 의약품의 독성시험은 사람이 아닌 실험동물(마우스, 토끼, 개, 영장류 등)을 이용하며 식약청 고시인 「의약품등의 독성시험기준」에서 제시한 시험방법에 따라 수행하게 됩니다. 「의약품등의 독성시험기준」에는 “생식·발생독성시험”에 관한 내용이 있으며 이 시험은 해당 의약품의 임신부 적용 가능성 여부를 심사하기 위한 많은 정보를 제공합니다.
 
의약품의 생식·발생독성시험은 크게 세 가지로 분류할 수 있습니다. 첫째, 실험동물(암컷과 수컷 동물)에 임신 전 장기간 시험물질을 투여 한 후 교미를 통해 임신 결과를 확인하는 시험이 있습니다. 이 시험을 통해 임신 직전에 투여된 시험물질이 임신율 혹은 착상율을 감소시키는지와 수컷과 암컷 동물의 생식기관(정소 혹은 난소 등)에 독성징후를 유발하는지 등을 평가합니다. 둘째, 임신이 된 실험동물에 임신기간 동안 시험물질을 투여한 후 출산 직전에 뱃속의 태자를 확인하는 시험이 있습니다. 이 시험을 통해 임신 중 투여 된 시험물질이 태자의 사망 및 기형 등에 미치는 영향을 평가합니다. 셋째, 임신이 된 실험동물에 임신 및 수유기간 동안 시험물질을 투여한 후 태어난 새끼를 확인하는 시험이 있습니다. 이 시험은 태반과 모유를 통해 노출된 시험물질이 태어난 새끼의 성장과 기능이상에 미치는 영향을 평가합니다.
 
구분
(물질 노출 시기)
평가 대상
비고*
임신 전 및 초기
수태능 및 착상 등
수태능 및 초기배 발생시험
임신 중
임신 중 기형 발생 등
배·태자 발생이상 시험
임신 및 수유기
새끼 동물의 발생 등
출생 전·후 발생 및 모체기능 시험
* 「의약품등의 독성시험기준」(식약청 고시 제2012-86호)에 따른 시험명칭
 
위와 같이 의약품 개발을 위한 독성시험에는 임신 중 복용에 따른 의약품의 독성을 평가하기 위한 시험법이 있습니다. 그러나 이는 실험동물을 이용한 결과이므로 임신부의 의약품 복용은 언제나 조심스러울 수 밖에 없습니다. 따라서 임신 중에는 되도록 의약품 복용을 피하는 것이 좋으며 불가피한 경우 반드시 전문의 처방에 따라야 합니다. 임신 중 의약품 사용에 대한 보다 자세한 내용은 식품의약품안전청 복약정보방(http://drug.kfda.go.kr) 중 안전사용정보(->임신부/수유부 의약품 사용정보) 또는 적정사용정보(-> DUR -> 임부) 메뉴를 참고하시기 바랍니다.

 
   
 

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